OnsXenical grondstofpoeder (Orlistat API, CAS 96829-58-2)wordt vervaardigd onder strikte GMP-omstandigheden en leverthoge zuiverheid, consistente kwaliteit en stabiele bulkleveringscapaciteitvoor wereldwijde farmaceutische fabrikanten en supplementenmerken.
Met bewezen expertise in API-productie en export bieden wij eenvolledig compatibele, technisch ondersteunde en schaalbare leveringsoplossingvoor bedrijven die formuleringen voor gewichtsbeheersing, vet-blokkerende supplementen en geneesmiddelen tegen-obesitas ontwikkelen. Of u nu een farmaceutische fabrikant, contractproducent of ingrediëntendistributeur bent, onze Orlistat-grondstof zorgt ervoorbetrouwbare prestaties, ondersteuning door regelgeving en leveringsstabiliteit op de lange- termijn.
Technische specificaties
|
Parameter |
Specificatie |
|
Productnaam |
Orlistat (Xenical-grondstof) |
|
CAS-nummer |
96829-58-2 |
|
Moleculaire formule |
C29H53NO5 |
|
Moleculair gewicht |
495.73 |
|
Verschijning |
Wit tot gebroken-wit poeder |
|
Analyse (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Onzuiverheidsprofiel |
Voldoet aan USP/EP-normen |
|
Resterende oplosmiddelen |
Voldoet aan ICH Q3C |
|
Zware metalen |
Minder dan of gelijk aan 10 ppm |
|
Verlies bij drogen |
Minder dan of gelijk aan 0,5% |
|
Identificatie |
IR/HPLC-compatibel |
|
Deeltjesgrootte |
Aanpasbaar op aanvraag |
|
Houdbaarheid |
24 maanden |
|
Opslag |
Koel, droog, weg van het licht |
Belangrijkste voordelen
Hoge zuiverheid en farmaceutische kwaliteit
Onze Orlistat-grondstof wordt geproduceerd met behulp van geavanceerde synthese- en zuiveringstechnologiehoge testwaarde en gecontroleerde onzuiverheidsniveaus, geschikt voor gereguleerde farmaceutische formuleringen.
Sterke remming van lipase
Orlistat fungeert als eenkrachtige gastro-intestinale lipaseremmer, waardoor de opname van vet uit de voeding wordt verminderd en de ontwikkeling van producten voor gewichtsbeheersing wordt ondersteund.
GMP-conform productiesysteem
Geproduceerd onder strikte GMP-gecontroleerde omgevingen om te garanderen:
Batch-tot-batchconsistentie
Volledige traceerbaarheid
Gereedheid voor naleving van de regelgeving
Stabiel mondiaal aanbodvermogen
Wij ondersteunen:
Kleine R&D-hoeveelheden (10g–100g)
Proefproductieschaal
Industriële bulklevering (kg-ton-niveau)
Volledige documentatieondersteuning
Beschikbare documenten zijn onder meer:
Analysecertificaat (COA)
Materiaalveiligheidsinformatieblad (MSDS)
Stabiliteitsgegevens
Regelgevende ondersteuningsbestanden (DMF beschikbaar op aanvraag)
Kwaliteitsborging en naleving van regelgeving
We implementeren een strikt kwaliteitsmanagementsysteem dat betrekking heeft op:
Controle van grondstoffen
Gekwalificeerde upstream-screening van leveranciers
Verificatie van inkomend materiaal
Bij-Proceskwaliteitsbewaking
Reactiecontroleparameters
Tussentijdse zuiverheidstesten
Testen van eindproducten
Verificatie van HPLC-assay
Onzuiverheidsprofilering
Testen van microbiële limieten
Internationale nalevingsondersteuning
GMP-productiesysteem
ISO-gecertificeerd kwaliteitskader
Mogelijkheid tot naleving van USP / EP-standaarden
Ondersteuning voor DMF-documentatie (optioneel voor registratie bij toezichthouders)
